Рада поддержала законопроект о государственной регистрации лекарственных средств под обязательства

Принят за основу проект Закона "О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства".

Законопроектом предлагается внести изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах», дополнив его новой статьей 92, которая предусматривает особый порядок допуска к экстренному медицинскому применению лекарственных средств («регистрация под обязательства»).

Законопроектом определяются документы, которые должен подать производитель для государственной регистрации лекарственного средства под обязательства для экстренного медицинского применения. Регистрационное удостоверение выдается сроком на 1 год с возможностью продления еще на 1 год. После выполнения всех обязательств, предоставленных заявителем в установленный срок, действие регистрационного удостоверения может быть продлено до 5 лет.

Согласно проекту, препарат может подлежать ускоренной государственной регистрации в случае, если разрешение на его экстренное применение было предоставлено компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или Европейского Союза (по крайней мере, одной из этих стран) в соответствии с национальным законодательством страны предоставление разрешения или лекарственное средство, переквалифицировано Всемирной организацией здравоохранения».

Проект закона зарегистрирован под № 4613.