Раді рекомендують прийняти Закон щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання

На сторінці ВРУ у facebook зазначено, що Комітет з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування рекомендує Верховній Раді прийняти за основу і в цілому проект Закону № 4613 «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання».

Відповідне рішення було ухвалено на останньому засіданні Комітету 20 січня, в якому взяли участь народні депутати, представники МОЗ, РНБО і Державного експертного центру МОЗ України.

Розробка закону обумовлена необхідністю якнайшвидшого початку вакцинації наших громадян проти коронавірусної інфекції.

Законопроектом пропонується:

— ввести в національне законодавство аналогічну європейському законодавству норму щодо реєстрації лікарських засобів під зобов’язання;

— надати можливість застосування процедури реєстрації під зобов’язання тільки до ліків, які пройшли клінічні дослідження у таких країнах як: США, Велика Британія, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, Китай, Ізраїль, Індія, Мексика, Бразилія або Європейський Союз, що має убезпечити українців від можливості реєстрації ліків з країн, де не застосовується жорстке регулювання обліку ліків.

Крім того, спільним рішенням учасників засідання було визначено, що лікарський засіб може підлягати прискореній державній реєстрації у разі, якщо: «дозвіл на екстрене застосування був наданий компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або Європейського Союзу - принаймні однієї з цих країн, відповідно до національного законодавства країни надання дозволу, або мають перекваліфікацію Всесвітньої організації охорони здоров’я».

Під час опрацювання законопроекту з Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) і Радою національної безпеки і оборони (РНБО) було запропоновано змінити назву проекту Закону, додавши після слів «під зобов’язання» слова «для екстреного медичного застосування лікарського засобу». Ряд змін внесено і до тексту законопроекту.

Комітет прийняв рішення рекомендувати Верховній Раді включити законопроект 4613 до порядку денного і за результатами розгляду у першому читанні прийняти його за основу та в цілому, з урахуванням наданих Комітетом пропозицій.

Довідково: Станом на сьогодні жодна розроблена у світі вакцина від СOVID-19 не пройшла повний цикл випробувань. Щеплення в ЄС, США та інших країнах розпочались в режимі екстреного використання (emergency use). В європейському законодавстві діє норма так званої реєстрації під зобов’язання, яка дозволяє оперативно реагувати на загрозливі ситуації та застосовувати препарати для лікування одночасно із завершенням певних стадій клінічних випробувань. Водночас, українське законодавство не передбачає такого режиму. Тому для реєстрації вакцин в нашій країні виникла потреба законодавчих змін.