Ліки та вакцини від COVID-19 реєструватимуть за прискореною процедурою

Прийнято Закон "Про внесення змін до статті 9² Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання".

Закон забезпечує можливість екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, призначених для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), у порядку процедури державної реєстрації під зобов’язання у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату за нормальних умов застосування з об’єктивних причин.

Законом визначаються країни, надання компетентним органом яких дозволу на екстрене застосування вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), дає право на застосування до них процедури державної реєстрації під зобов’язання для екстреного медичного застосування в Україні.

Документ також дозволяє вітчизняному виробнику застосовувати процедуру державної реєстрації під зобов’язання для екстреного медичного застосування, за умов виконання вимог, встановлених статтею 9² Закону України «Про лікарські засоби».

Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Проект Закону зареєстровано за № 6121.