В апреле Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками обнародовала проект постановления Кабинета Министров Украины, которым предлагаются существенные изменения в Лицензионные условия ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).
Проанализировав эти изменения, эксперты Европейской Бизнес Ассоциации отмечают, что предложенные положения, в частности пункта 31-3 Лицензионных условий фактически вводят новую модель регулирования договорных и коммерческих отношений между производителями/импортерами лекарственных средств и субъектами хозяйствования.
Производителям и импортерам лекарственных средств придется ограничивать объемы продаж одной компании. Если какая-либо аптека или дистрибьютор уже купили 20% объема определенного препарата за прошлый год, они больше не смогут покупать это лекарственное средство без дополнительных условий. Даже если другие компании не заинтересованы, производитель будет вынужден искусственно ограничивать продажи.
Производители будут вынуждены открывать и публиковать свои внутренние правила работы с клиентами. Это касается того, как подавать заявки, в какие сроки, в какой форме – все нужно будет формализовать и публично размещать, даже если это является коммерческой информацией.
Контроль за соблюдением этих правил возлагается на Гослекслужбу. Но важно понимать, что Гослекслужба по закону должна контролировать только технические требования деятельности: оборудование, персонал, контроль качества. Вместо этого она получает полномочия контролировать коммерческие условия договоров и ограничивать объемы продаж. Это — неправомерное расширение полномочий регулятора.
Представители бизнеса убеждены, что такие вопросы, как определение «равенства условий», «равнозначности сделок», оценка скидок и других экономических показателей, относятся, в том числе, к компетенции Антимонопольного комитета Украины (АМКУ), что создает дублирование регулирования.
Потенциально, за одно нарушение можно получить два наказания. Например, АМКУ может оштрафовать за нарушение конкурентного законодательства, а Гослекслужба — аннулировать лицензию за нарушение лицензионных условий. Это непропорционально строгое наказание, которое создает чрезмерные риски для бизнеса.
В результате, вместо того чтобы работать в условиях честной конкуренции, производители и импортеры будут ограничены в возможности продавать лекарства тем, кто реально их нуждается, и рискуют получить санкции, даже если на рынке есть объективная нехватка спроса.
Это может привести к перебоям в поставках и негативно повлияет на доступ пациентов к лекарствам. Рынок станет менее предсказуемым и менее привлекательным для инвесторов и производителей.
В связи с этим, представители бизнеса не поддерживают дополнение Лицензионных условий новым пунктом 31-3, как предлагается проектом Постановления.
Ассоциация официально донесла свою позицию в соответствующем письме, а также представила ее в обсуждениях во время официальных совещаний. Указанная позиция была консолидированной и поддержана большинством профильных ассоциаций, объединяющих около 95% иностранных компаний и представителей украинского фармацевтического бизнеса.
Несмотря на это, позиция представителей рынка не была учтена во время общественного обсуждения проекта изменений. Поэтому Ассоциация призывает к повторному пересмотру соответствующего положения и воздержанию от включения пункта 31-3 в Лицензионные условия. Внедрение регуляторных изменений должно происходить с соблюдением принципов прозрачности, предсказуемости и с учетом баланса интересов государства, бизнеса и пациентов.