Бизнес-сообщество присоединилось к обсуждению дорожной карты создания нового регулятора в фармацевтической сфере – Органа государственного контроля.
6 июня 2025 года состоялась встреча представителей Министерства здравоохранения Украины с бизнес-сообществом Европейской Бизнес Ассоциации, посвященная реализации положений Закона Украины «Про лікарські засоби» № 2469-IX, который вступит в силу 1 января 2027 года.
Впереди — полтора года, в течение которых должен быть сформирован новый эффективный орган государственного контроля в фармацевтической сфере и предусмотрены законом новые процедуры для бизнеса. Поэтому в ближайшее время как Минздрав, так и участники рынка сосредотачивают все больше внимания на практическом внедрении новых подходов. Одним из ключевых вопросов встречи стало создание нового Органа государственного контроля (ОДК), предусмотренного этим Законом.
В мероприятии приняли участие представители Европейской Бизнес Ассоциации — менеджер Комитета по охране здоровья Анна Безрук, исполнительный директор Подкомитета по клиническим исследованиям Ирина Магдик и член Правления Комитета по охране здоровья Евгений Кудрявец.
На рассмотрение бизнес-сообщества представители Минздрава представили ключевые этапы дорожной карты создания ОДК, которые включают задачи на 2025, 2026 и 2027 годы.
Ключевые этапы дорожной карты создания ОДК:
2025 год:
2026 год:
2027 год:
В частности, Минздрав сообщил о предварительных расчетах взносов и сборов для финансирования нового органа. Ориентировочно, 70% бюджета ОДК будет формироваться за счет компаний, а оставшиеся 30% — за счет средств государственного бюджета соответственно. В то же время в дальнейшем ожидается продолжение диалога с бизнесом относительно подходов к расчету взносов и сборов и их стоимости для бизнеса именно со стороны ОДК в Украине.
В рамках встречи Анна Безрук подчеркнула важность позиции Комитета по охране здоровья Ассоциации относительно проведения прозрачного конкурсного отбора не только руководителя ОДК, но и обеспечения конкурсов для всего персонала ОДК. Она также отметила необходимость четкого планирования штата в соответствии с его функционалом. Кроме того, бизнес ожидает четкую и прогнозируемую дорожную карту переходного периода, включая имплементацию подзаконных нормативно-правовых актов, чтобы избежать правового вакуума на этапе передачи полномочий от действующих органов к новому регулятору.
Евгений Кудрявец подчеркнул критическую важность предсказуемого и последовательного перехода функций от ГЭЦ к новому регулятору — для обеспечения непрерывности и предсказуемости регистрационных процедур, от которых напрямую зависит своевременный доступ на рынок лекарственных средств.
Ирина Магдик, со своей стороны, обратила внимание на необходимость своевременного создания и запуска Государственного реестра клинических исследований, функционирование которого также предусмотрено новым Законом. Без внесения в этот реестр данных об утвержденном исследовании его проведение будет невозможным в соответствии с законодательством. Ирина отметила, что запуск реестра должен состояться синхронно с началом работы ОДК, а предпосылкой для этого является разработка соответствующего подзаконного нормативно-правового акта.
Ассоциация благодарит Минздрав за проведение встречи для обсуждения этой важной реформы, от которой, в частности, в дальнейшем будет зависеть доступность лекарственных средств для пациентов, инвестиционная привлекательность отрасли для фармацевтических производителей, вывод новых лекарств на рынок Украины, продолжение взносов производителей в пользу улучшения доступа пациентов к необходимым лекарствам и развития медицинских услуг. Надеемся, что взаимодействие между властью и бизнесом будет усиливаться, что будет способствовать своевременному решению всех вопросов, которые сейчас волнуют бизнес-сообщество. Убеждены, что налаженное сотрудничество между государством и бизнесом является залогом эффективного реформирования и ожидаем его продолжения для достижения качественных результатов.