Міністерство охорони здоров’я у співпраці з партнерами розробило та подало на погодження до зацікавлених центральних органів виконавчої влади проєкт закону України “Про медичні вироби”.
Проєкт закону розроблений на виконання Указу Президента України № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров'я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою».
Законопроєкт внормує деякі питання у галузі обігу медичних виробів, зокрема:
Завдяки ухваленню законопроєкту виробники та імпортери медичних виробів зможуть проходити процедуру оцінки відповідності за допомогою проведення дистанційних аудитів. Крім того, виробники зможуть подавати інструкції із застосування медичних виробів в електронному вигляді.
Наразі МОЗ очікує погодження законопроєкту іншими центральними органами виконавчої влади. Після погодження документ буде направлений до Кабінету Міністрів України.
У розробці законопроєкту взяли участь представники Ради національної безпеки і оборони України, Американської торговельної палати в Україні, Європейської Бізнес Асоціації, Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», Асоціації органів з оцінки відповідності.