Риски принятия изменений в Лицензионные условия относительно реализации лекарств

26 мая 2025 года состоялась встреча под председательством Ирины Верещук, заместителя руководителя Офиса Президента Украины, с участием Министра здравоохранения Украины Виктора Ляшко и руководителей органов государственной власти, где обсуждался проект постановления Кабинета Министров Украины «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Ліцензійні умови).

Американская торговая палата в Украине (Палата) призывает Министерство юстиции Украины, Национальное агентство по вопросам предотвращения коррупции и Кабинет Министров Украины не поддерживать изменения в Ліцензійні умови в части детализации статьи 20-4 Закона Украины «Про лікарські засоби» от 4 апреля 1996 года №123/96-ВР (Закон) относительно обязательств субъектов хозяйствования при осуществлении хозяйственной деятельности по реализации лекарственных средств.

Палата неоднократно предоставляла обоснования относительно неприемлемости включения в Ліцензійні умови положений статьи 20-4 Закона. Наложение положениями Ліцензійних умов дополнительных обязательств на субъектов хозяйствования не является целесообразным по следующим причинам:

• Статьей 20-4 Закона не предусмотрены изменения в подзаконные акты. Ее положения не являются частью Ліцензійних умов.
• Осуществление оценки соблюдения положений статьи 20-4 Закона органом лицензирования хозяйственной деятельности в фармацевтической сфере – Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Держлікслужба) – создает прецедент дублирования контрольных функций органов государственной власти.
• Статья 61 Конституции Украины устанавливает, что никто не может быть дважды привлечен к юридической ответственности одного вида за одно и то же правонарушение. Риск двойных санкций разного характера создает ощутимое давление на производителей и импортеров лекарственных средств, которому не хватает обоснования.
• Держлікслужба Украины является органом государственной власти, который реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, и объективно не может обладать экспертизой относительно оценки равенства условий взаимодействия с субъектами хозяйствования, равнозначности договоров и объемов чистого дохода от реализации определенного товара. Предложенные изменения в Ліцензійні умови создают угрозу остановки деятельности производителей и/или импортеров из-за рисков приостановления действия лицензии.

Эксперты компаний-членов Палаты убеждены, что предоставление возможности операторам фармацевтического рынка реализовывать статью 20-4 Закона на уровне внутренних коммерческих политик, руководствуясь рекомендациями Антимонопольного комитета Украины, станет эффективным подходом в выполнении положений статьи 20-4 Закона, не дестабилизируя рынок лекарственных средств.