Ризики прийняття змін до Ліцензійних умов щодо реалізації ліків

26 травня 2025 року відбулася зустріч під головуванням Ірини Верещук, заступниці керівника Офісу Президента України, за участі Міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка, та керівників органів державної влади, де обговорювали проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Ліцензійні умови).

Американська торговельна палата в Україні (Палата) закликає Міністерство юстиції України, Національне агентство з питань запобігання корупції та Кабінет Міністрів України не підтримувати зміни до Ліцензійних умов у частині деталізації статті 20-4 Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 року №123/96-ВР (Закон) щодо зобов’язання суб’єктів господарювання під час провадження господарської діяльності з реалізації лікарських засобів.

Палата неодноразово надавала обґрунтування щодо неприйнятності включення у Ліцензійні умови положень статті 20-4 Закону. Накладення положеннями Ліцензійних умов додаткових зобов’язань на суб’єктів господарювання не є доцільним з огляду на наступне:

• Статтею 20-4 Закону не передбачено зміни до підзаконних актів. Її положення не являють собою складову Ліцензійних умов.
• Здійснення оцінки дотримання положень статті 20-4 Закону органом ліцензування господарської діяльності у фармацевтичній сфері – Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) – створює прецедент дублювання контрольних функцій органів державної влади.
• Стаття 61 Конституції України встановлює, що ніхто не може бути двічі притягнений до юридичної відповідальності одного виду за одне й те саме правопорушення. Ризик подвійних санкцій різного характеру створює відчутний тиск на виробників і імпортерів лікарських засобів, якому бракує обґрунтування.
• Держлікслужба України є органом державної влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, та об’єктивно не може володіти експертизою щодо оцінки рівності умов взаємодії з суб'єктами господарювання, рівнозначності договорів та обсягів чистого доходу від реалізації певного товару. Запропоновані зміни до Ліцензійних умов створюють загрозу зупинення діяльності виробників та/або імпортерів через ризики зупинення дії ліцензії.

Експерти компаній-членів Палати переконані, що надання можливості операторам фармацевтичного ринку реалізовувати статтю 20-4 Закону на рівні внутрішніх комерційних політик, керуючись рекомендаціями Антимонопольного комітету України, стане ефективним підходом у виконанні положень статті 20-4 Закону, не дестабілізуючи ринок лікарських засобів.