О налогообложении лекарственных средств и медицинских изделий

       
       

Про оподаткування лiкарських засобiв та медичних виробiв

   
    Мiнiстерство доходiв i зборiв України iнформує про те, що з урахуванням внесених змiн до Податкового кодексу України, операцiї з постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України лiкарських засобiв та медичних виробiв оподатковуються податком на додану вартiсть наступним чином.
   
    Лiкарськi засоби
   
    Лiкарськi засоби, дозволенi для виробництва i застосування в Українi та внесенi до Державного реєстру лiкарських засобiв у разi постачання на територiї України або ввезеннi на територiю України, оподатковуються податком на додану вартiсть за ставкою 7 вiдсоткiв. Факт державної реєстрацiї лiкарського засобу засвiдчується реєстрацiйним посвiдченням на лiкарський засiб, а факт державної реєстрацiї медичного iмунобiологiчного препарату - реєстрацiйним посвiдченням на лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат).
   
    Вiдповiдно до статтi 17 Закону України "Про лiкарськi засоби" на територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi, за наявностi сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, що видається виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв, що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника лiкарських засобiв на територiї України), у порядку, встановленому законодавством.
   
    Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України у порядку, встановленому наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26.04.2011 N 237 "Про затвердження Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв" (далi - Порядок N 237). При цьому митне оформлення незареєстрованих лiкарських засобiв, призначених для iндивiдуального використання громадянами, якi не належать до особистих речей громадян, здiйснюється пiсля отримання митними органами листа-повiдомлення Мiнiстерства охорони здоров'я України, форма якого затверджена Порядком N 237, щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв або вiдповiдного електронного повiдомлення.
   
    Таким чином, лист-повiдомлення, виданий Мiнiстерством охорони здоров'я України, є пiдставою для пропуску на митну територiю України незареєстрованого лiкарського засобу, при цьому оподаткування податком на додану вартiсть таких лiкарських засобiв здiйснюється у загальному порядку за ставкою 20 вiдсоткiв вiд бази оподаткування.
   
    Медичнi вироби
   
    При проведеннi операцiй з постачання на територiї України або ввезення на територiю України медичних виробiв за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв вiд 23 квiтня 2014 року N 118, оподаткування податком на додану вартiсть здiйснюється за зниженою ставкою 7 вiдсоткiв.
   
    У разi якщо медичнi вироби вiдсутнi в зазначеному перелiку, їх оподаткування здiйснюється за ставкою 20 вiдсоткiв.
   
    Лікарські засоби та медичні вироби, дозволені для застосування у межах клінічних випробувань
   
    Згідно з підпунктом «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я оподатковуються податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків.
   
    Отже, знижена ставка податку на додану вартість (7 відс.) може бути застосована лише за наявності відповідних дозволів Міністерства охорони здоров'я України на проведення клінічних випробувань.
   
    У листі-роз'ясненні від 09.04.2015 визначено порядок надання таких дозволів та їх документального оформлення.
   
    Зокрема, документами, які підтверджують право суб’єктів господарювання на ввезення на митну територію України та постачання на митній території України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, із застосуванням ставки податку у розмірі 7 відс., є:
   
    1) позитивний висновок ДП «Державний експертний центр МОЗ України» експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, затверджений МОЗ України, щодо усіх видів клінічних випробувань лікарських засобів, які тривають та були розпочаті до 03.04.2015, а також щодо усіх видів клінічних випробувань заяви про проведення яких були подані до МОЗ України до вказаної дати, тобто до 03.04.2015;
   
    2) рішення МОЗ України про проведення клінічних випробувань, затверджене відповідним наказом МОЗ України, щодо усіх видів клінічних випробувань заяви про проведення яких були подані до МОЗ України, починаючи з 03.04.2015.
   
   Перший заступник Мiнiстра

I.О. Бiлоус