Пропонується ввести ліцензування дистрибуції лікарських засобів

Крім того, можуть змінитися вимоги до маркування лікарських засобів, інформує ЮРЛІГА.

Державний контроль якості лікарських засобів планується забезпечити на всіх етапах їх обігу.

Зокрема, запропоновано ввести ліцензування таких видів господарської діяльності як: виробництво (виготовлення), дистрибуція лікарських засобів (придбання, зберігання, перевезення (транспортування), оптова реалізація), роздрібна торгівля, ввезення на територію України лікарських засобів.

На сьогоднішній день ліцензуванню підлягають тільки виробництво, оптова та роздрібна торгівля, а також імпорт лікарських засобів.

Передбачається, що наявність ліцензії у виробника, імпортера, зберігача, перевізника, постачальника лікарських засобів буде свідчити про гарантії з боку держави і відповідати законодавству ЄС.

Також в Законі «Про лікарські засоби» запропоновано визначити термін «дистрибуція лікарських засобів», врегулювати порядок дистрибуції і роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також встановити нові вимоги до їх маркування.

Так, маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинна містити такі відомості: назву лікарського засобу, назву і адресу його виробника; реєстраційний номер; ідентифікаційний номер GS1; серійний номер упаковки; номер серії; термін придатності; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; умови зберігання; заходи; штриховий код GS1.

Запропоновані зміни дозволять контролюючому органу здійснювати контроль за всім ланцюгом реалізації лікарських засобів, починаючи від їх виробництва або імпорту і закінчуючи поставками населенню, щоб гарантувати належні умови зберігання, транспортування та контролю лікарських засобів.

Відповідний проект Закону «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» оприлюднено для громадського обговорення.