Рада підтримала законопроєкт щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання

Прийнято за основу проект Закону "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання".

Законопроектом пропонується внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби», доповнивши його новою ст. 92, яка передбачає окремий порядок допуску до екстреного медичного застосування лікарських засобів («реєстрація під зобов’язання»).

Законопроектом визначаються документи, які має подати виробник для державної реєстрації лікарського засобу під зобов’язання для екстреного медичного застосування та вимоги, яким має відповідати лікарський засіб на момент реєєстрації.

Зокрема, згідно з проектом, лікарський засіб може підлягати прискореній державній реєстрації у разі, якщо дозвіл на його екстрене застосування був наданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або Європейського Союзу (принаймні, однієї з цих країн) відповідно до національного законодавства країни надання дозволу або лікарський засіб, перекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

Реєстраційне посвідчення видається терміном на 1 рік з можливістю продовження ще на 1 рік. Після виконання всіх зобов’язань, наданих заявником у встановлений термін, дія реєстраційного посвідчення може бути подовжена до 5 років.

Проект Закону зареєстровано за № 4613.