МОЗ створює єдиний регуляторний орган у сфері лікарських засобів

Міністерство охорони здоров’я розпочало роботу над створенням єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів. Цей орган має об’єднати усі державні регуляції препаратів, медвиробів, дієтичних добавок та косметичної продукції.

Наразі при МОЗ вже створено робочу групу, яка нині аналізує та напрацьовує усі необхідні нормативно-правові та організаційні кроки для створення єдиного регуляторного органу. Крім того, вже сформовано і подано заявку до Єврокомісії на участь у програмі «Twinning». Це дозволить перейняти практичний досвід бізнес-процесів регуляторного органу однієї з країн ЄС.

«Створення нового держоргану — це досить тривалий процес, адже ми маємо визначити не лише його формат, функції та модель фінансування, але й врахувати усі євроінтеграційні вимоги, які ми маємо імплементувати в Україні у сфері фармрегулювання. До того ж від отримання заявки на програму “Twinning” до початку її реалізації зазвичай проходить щонайменше 7 місяців. Авжеж ми сподіваємося, що ці процеси пришвидшаться після того, як у жовтні в Україну прибудуть нові представники Єврокомісії», — розповіла заступник Міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко під час конференції «Практичні аспекти фармаконагляду в Україні».

За її словами, формально створити орган нескладно — необхідно внести зміни щодо набрання чинності нового закону «Про лікарські засоби» та ухвалити в Уряді відповідну постанову. Натомість підготовчий етап вимагає більше часу: необхідно ознайомитися та проаналізувати фармацевтичні регуляторні органи усіх країн ЄС, визначитися з усім необхідним функціоналом.

«Ми створюємо абсолютно новий, прозорий державний орган. Натомість нам дуже важливо зберегти вже наявні лабораторії, акредитації та сертифікації Держлікслужби. Зробити єдиний державний регуляторний орган правонаступником усіх підтверджень компетенцій від міжнародних органів з оцінки відповідності та участі в міжнародних співтовариствах, де наразі є Держлікслужба. Адже для отримання усіх цих сертифікацій та акредитацій наново необхідно дуже багато часу та ресурсів», — наголосила Марина Слободніченко.

Нагадаємо, Єврокомісія підтримує реформування фармацевтичної галузі в Україні. Це є одним із трьох ключових завдань для отримання фармацевтичного безвізу з ЄС.

Водночас Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) зголосилося допомогти Україні у створенні єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів.