В Украине вводят национальный каталог и реферирование цен на лекарства

Кабинет Министров Украины принял постановление, которой утверждены три порядка относительно:

• реферирования цен на лекарственные средства;
• декларирования цен на лекарственные средства в Национальном каталоге цен;
• создания и управления Национальным каталогом цен.

Введение обязательного декларирования цен на все лекарственные средства и создание Национального каталога цен предусмотрено изменениями в Закон Украины «Про лікарські засоби», которые были приняты парламентом в феврале этого года.

Предполагается, что производители и импортеры будут декларировать предельные оптово-отпускные цены на лекарства в Национальном каталоге цен. Этот каталог станет основным источником информации о ценообразовании, поможет избежать необоснованного завышения цен и обеспечит прозрачность закупок лекарств.

Параллельно запускается система реферирования цен – расчет предельных цен на лекарства, основываясь на ценах аналогичных препаратов в референтных странах Европы (Польша, Чехия, Венгрия, Румыния и др.).

Декларированию подлежат цены на рецептурные препараты, лекарства из Национального перечня основных лекарственных средств и другие рецептурные/безрецептурные препараты, которые не включены в Национальный перечень. Формирование каталога начнется уже в апреле текущего года с последующим регулярным его обновлением. Новый подход позволит урегулировать оптово-отпускные цены на лекарства как отечественного, так и иностранного производства.

Процесс декларирования начнется с публикации МОЗ совместно с Государственным экспертным центром перечня оригинальных (инновационных) лекарственных средств, а также объявления о соответствующем приеме заявлений от операторов фармацевтического рынка на декларирование цен в Национальном каталоге цен. В первую очередь будет осуществляться формирование каталога для оригинальных (инновационных) препаратов и других лекарственных средств, включенных в Национальный перечень, вторым этапом для всех других рецептурных препаратов, не включенных в Национальный перечень, и завершающим этапом для безрецептурных препаратов, которые не вошли в Национальный перечень. Для производителей и импортеров устанавливается срок подачи заявлений первоочередного декларирования цен на оригинальные (инновационные) лекарственные средства:

• 10 дней – для лекарств из Национального перечня;
• 20 дней – для препаратов вне перечня.

Что такое Национальный каталог цен? 

Национальный каталог цен будет содержать информацию о максимально допустимых (предельных) оптово-отпускных ценах производителей или импортеров на лекарственные средства. Этот каталог создается и ведется МОЗ совместно с Государственным экспертным центром МОЗ.

В Национальный каталог цен вносится детальная информация о лекарственном средстве, включая его международное и торговое название, лекарственную форму и дозировку, информацию о производителе и владельце регистрации, страну происхождения, фармакотерапевтическую группу, номер регистрации, категорию лекарственного средства (рецептурный, безрецептурный, оригинальный или инновационный), задекларированную оптовую цену, рассчитанную предельную розничную (аптечную) цену с оптовыми/розничными надбавками и налогами.

Как формируется цена в каталоге?

Сначала производители или импортеры лекарств будут декларировать максимально допустимые (предельные) оптово-отпускные цены на свои лекарства. Такие цены будут указываться в каталоге без учета оптовых и розничных надбавок, а также без НДС.

После декларирования цены МОЗ будет осуществлять расчет максимальной розничной цены, которая уже включает допустимые надбавки дистрибьюторов и аптек с учетом НДС. Это максимальная (предельная) цена, выше которой эти лекарства запрещается продавать в аптеках.

Этот расчет проводится по специальной формуле и также публикуется в каталоге.

Цены в каталоге могут изменяться или пересматриваться:

• по заявлению производителя или импортера (обычно не чаще одного раза в 6 месяцев);
• в случае значительного (более чем 5%) колебания валютного курса гривны;
• по решению МОЗ после соответствующих проверок или уточнений.

В случае выявления завышения предельной цены, МОЗ может исключить препарат из каталога или предложить производителю привести цену в соответствие с установленным уровнем.

Каталог цен будет доступен на официальном сайте МОЗ, обновляться ежемесячно и станет основным инструментом контроля за прозрачностью ценообразования на лекарственные средства в Украине.

Как будет происходить декларирование цен?

В соответствии с утвержденным правительством порядком, декларированию подлежат оптово-отпускные цены на лекарственные средства, включенные в Национальный перечень, рецептурные препараты и отдельные безрецептурные лекарственные средства, в частности оригинальные (инновационные) и их дженерики.

Не подлежат обязательному декларированию лекарственные средства, которые закупаются по договорам управляемого доступа, лекарства в рамках программы реимбурсации, препараты, которые централизованно закупает ГП «Медичні закупівлі України», а также наркотические и психотропные препараты (за исключением низких доз), радиофармацевтические средства и медицинские газы.

Для дженериков и подобных биологических лекарственных средств цена декларируется на уровне не более 75% от цены соответствующего оригинального препарата.

Для большинства лекарств предельная цена, декларируемая производителем, также не должна превышать предельную референтную цену, определенную МОЗ путем сравнения с ценами в референтных странах.

Процесс декларирования осуществляется заявителями (владельцами регистрационного удостоверения на лекарственное средство или их уполномоченными представителями).

Для осуществления декларирования заявители будут подавать документы в МОЗ в электронной форме. МОЗ проводит проверку документов в срок до 30 календарных дней (или ранее в максимально сжатые сроки). После успешной проверки информация о ценах на лекарственные средства публикуется в Национальном каталоге цен на сайте МОЗ в открытом доступе.

Как будет происходить реферирование цен на лекарственные средства в Украине?

Реферирование цен — это механизм определения максимально допустимых цен на лекарственные средства в Украине путем сравнения цен на аналогичные препараты в других странах. Министерство здравоохранения будет проводить реферирование, используя актуальные данные о ценах из восьми референтных стран: Польши, Словакии, Чехии, Латвии, Венгрии, Молдовы, Румынии и Болгарии.

Предельная референтная цена рассчитывается как среднее значение трех самых низких цен из четырех стран, исключив самую низкую цену из полученного перечня. Для проведения реферирования необходимо, чтобы препарат с аналогичными характеристиками был доступен минимум в четырех странах из указанного перечня.

Референтные цены устанавливаются для лекарств, которые:

• включены в Национальный перечень основных лекарственных средств;
• являются рецептурными, но не включены в этот перечень;
• являются безрецептурными препаратами, специально определенными МОЗ для реферирования.

Реферирование цен не применяется к следующим категориям лекарственных средств:

• Оригинальные (инновационные) лекарственные средства и зарегистрированные дженерические аналоги к ним (при условии, что дженерики будут стоить не более чем 75% или меньше от стоимости таких оригинальных препаратов).
• Лекарства, которые закупаются по договорам управляемого доступа (отдельные соглашения о поставках, заключенные государством напрямую с производителями).
• Препараты, которые отсутствуют в как минимум четырех из определенных референтных стран или для которых невозможно найти достаточного количества аналогов для корректного сравнения цен.
• Наркотические и психотропные средства (кроме тех, что содержат незначительные количества этих веществ в пределах допустимых норм), лекарственные средства, содержащие прекурсоры (кроме комбинированных препаратов).
• Радиофармацевтические препараты (используются для диагностики и лечения с использованием радиоактивных веществ).
• Безрецептурные препараты, которые не войдут в перечень определенных МОЗ лекарств, подлежащих реферированию.
• Медицинские газы.

Обновление референтных цен осуществляется ежегодно до 1 декабря, с возможностью внеочередного обновления в определенных МОЗ случаях.

Как будут происходить закупки лекарств после внесения их в Нацкаталог?

Закупки лекарств, которые начались еще до внесения их в Национальный каталог цен, завершаются по старым правилам ценообразования, которые действовали на момент начала закупок.

После включения препарата в Национальный каталог, новые партии этого препарата должны продаваться по цене, которая не превышает задекларированную в каталоге.

Остатки лекарств, которые были закуплены до их включения в Национальный каталог, могут реализовываться по старым ценам еще в течение 4 месяцев после первого декларирования в каталоге. Если же цена не была задекларирована, остатки можно реализовать по старым ценам до 1 ноября 2025 года.

Если в каталоге цена изменяется, остатки лекарств реализуются по тем ценам, по которым они были закуплены до изменения.

После завершения регистрации и исключения лекарств из каталога, остатки можно продавать по цене, которая была последней указана в каталоге.

Детальную информацию для заявителей вы можете найти в разделе Национальный каталог цен.