В Украине внедряется международный формат для регистрации лекарственных средств

В Украине внедряется международный формат eCTD (electronic Common Technical Document) для регистрации лекарственных средств. Этот шаг является важной частью дальнейшей цифровизации системы здравоохранения, направленной на повышение эффективности фармацевтического регулирования, оптимизацию процедур регистрации лекарственных средств, усиление прозрачности и стандартизации процессов на пути к ЕС.

С марта этого года, после завершения тестового периода, в Украине началась добровольная подача регистрационных материалов в формате eCTD.

 По последним данным, Государственный экспертный центр МОЗ Украины получил от субъектов хозяйствования 31 регистрационное досье в международном формате, из них:

• 6 — по процедуре первичной регистрации лекарственных средств;
• 1 — на перерегистрацию;
• 24 — на внесение изменений в регистрационные материалы.

Также получены регистрационные формы и ожидается подача еще 17 регистрационных материалов на лекарственные средства в формате eCTD.

Кроме того, через новый функционал «Єдиного вікна» от заявителей поступило уже несколько десятков новых заявлений.

Наибольшее количество досье и заявлений в формате eCTD подали международные производители и/или их представительства в Украине, есть лидеры и среди украинских производителей.

“eCTD позволяет стандартизировать формат подачи документов, что делает процесс более прозрачным и понятным для всех участников рынка. Также электронный формат ускоряет процесс обработки и оценки регистрационных материалов”, - подчеркивает заместитель Министра здравоохранения по вопросам цифрового развития Мария Карчевич.

Напоминаем, что на данный момент подача всех регистрационных документов в формате eCTD является добровольной, а с августа 2025 года в соответствии с Законом Украины «Про лікарські засоби» (№ 2469-IX), для новых регистраций будет обязательной.