Комітет Ради рекомендує прийняти законопроект щодо паралельного імпорту ліків

Підготовлену до другого читання редакцію законопроекту № 11173 «Про внесення змін до деяких законів України (щодо паралельного імпорту лікарських засобів)» Комітет розглядав на своєму попередньому засіданні 3 липня. Але, після додатково проведених консультацій, виникла необхідність внесення до його тексту певних уточнень для удосконалення процедури паралельного імпорту лікарських засобів та підвищення їх доступності для пацієнтів.

Зокрема пропонується:

♦ відтермінувати у часі запровадження норми нового Закону «Про лікарські засоби» щодо надання права Кабінету Міністрів розширювати перелік країн, з яких може здійснюватися паралельний імпорт – до вступу України в ЄС, але не раніше повноцінного введення системи верифікації лікарських засобів в Україні (тобто введення в дію 2D кодування);

♦ доповнити прикінцеві положення законопроекту рекомендаціями  Міністерству охорони здоров’я щодо унормування процедур фармаконагляду стосовно паралельно ввезених лікарських засобів;

♦ нівелювати дискрецію та надати можливість ДП Медичні закупівлі допускати до участі у публічних закупівлях лікарські засоби, незареєстровані в Україні, але зареєстровані компетентним органом ЄС за централізованою процедурою або державою – членом ЄС чи компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади за умови, що такі ліки застосовуються в цих країнах або мають український GMP. При цьому для таких лікарських засобів передбачається додаткова до вже існуючих спрощена процедура реєстрації зі своїми особливостями.

Також для таких ліків передбачено скасування державної реєстрації, пройденої за спрощеною процедурою, у разі не отримання українського сертифікату GMP та відповідно розірвання договору про закупівлю.

Вищезазначені уточнення викладені у відповідних поправках Комітету.

Комітет переглянув своє попереднє рішення щодо законопроекту від  3 липня 2024 року (протокол № 144) та підтримав комітетські поправки до нього.

За проголосували 12 народних депутатів: Лада Булах, Вікторія Вагнєр, Василь Вірастюк, Дмитро Гурін, Оксана Дмитрієва, Артем Дубнов, Валерій Дубіль, Юрій Заславський,  Сергій Кузьміних, Максим Перебийніс, Михайло Радуцький, Ольга Стефанишина.

У підсумку Комітет підтримав доопрацьовану редакцію законопроекту, рекомендувавши Верховній Раді прийняти її у другому читанні і в цілому як Закон.