Внесены изменения в лицензионные условия по производству и обороту лекарств

Постановлением КМУ от 28.03.2025 г. № 352 внесены изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов). 

В частности, в Лицензионные условия добавлен раздел "Требования к параллельному импорту". В этом разделе определено, что параллельный импортер имеет право осуществлять параллельный импорт лекарственного средства при наличии лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) в течение срока действия разрешения на параллельный импорт данного лекарственного средства.

Если параллельный импортер намерен продолжать ввоз лекарственных средств как параллельный импорт после окончания срока действия разрешения на параллельный импорт данного лекарственного средства, он должен получить новое разрешение.

Параллельный импортер обязан обеспечить функционирование системы фармаконадзора лекарственных средств, ввезенных на территорию Украины как параллельный импорт.

Параллельный импорт некачественных лекарственных средств не допускается. Параллельный импортер при осуществлении параллельного импорта имеет право перепаковывать внешнюю потребительскую упаковку или использовать оригинальную иностранную упаковку с дополнительной маркировкой лекарственных средств на украинском языке либо вводить в оборот лекарственное средство в упаковке производителя, выполненной на языке оригинала, при условии обеспечения параллельным импортером сопровождения каждой упаковки лекарственного средства, ввозимого в Украину, копией перевода на украинский язык текста маркировки, листка-вкладыша (при наличии), краткой характеристики лекарственного средства (при наличии).

В случае ввода в оборот лекарственного средства в упаковке производителя, выполненной на языке оригинала, параллельный импортер должен обеспечить сопровождение каждой упаковки лекарственного средства, ввозимого в Украину, копией заверенного подписью уполномоченного лица импортера перевода текста маркировки и листка-вкладыша (при наличии) и краткой характеристики лекарственного средства на украинском языке.

Параллельный импортер должен обеспечить проверку каждой упаковки лекарственного средства, учитывая, что допускается текст на упаковке на иностранном языке, кроме текста, противоречащего требованиям к маркировке лекарственного средства, установленным Законом “Про лікарські засоби” и разрешением на параллельный импорт. Иностранный упаковочный материал может быть закрыт этикеткой с текстом на украинском языке. Если используется оригинальная иностранная упаковка, любой иностранный штрих-код должен быть закрыт.

Перепаковка внешней потребительской упаковки или использование оригинальной иностранной упаковки с дополнительной маркировкой лекарственных средств на украинском языке на территории Украины осуществляется параллельным импортером при наличии у него лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств или субъектом хозяйствования (производителем), который осуществил такую перепаковку и/или перемаркировку на основании лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств.

Постановление № 352 вступило в силу с 29 марта 2025 года.