Гослекслужба возобновила проверки: результаты первого квартала 2025 года
На еженедельном аппаратном совещании в Министерстве здравоохранения глава Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками Роман Исаенко представил результаты государственного надзора и контроля за первый квартал 2025 года.
Напомним, с 1 января 2025 года в Украине возобновлены плановые проверки Гослекслужбой требований законодательства относительно качества лекарственных средств и соблюдения субъектами хозяйствования лицензионных условий на фармацевтическом рынке и в сфере оборота наркотических средств, в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 05 ноября 2024 года № 1264. Также постановлением Кабинета Министров Украины от 06 сентября 2024 года № 1052 возобновлено осуществление плановых мероприятий государственного рыночного надзора относительно оборота медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro и их вспомогательных средств.
«С 1 января государственный контроль, который осуществляет Гослекслужба, вернулся к полноценному функционированию. Именно Гослекслужба отвечает за качество и безопасность лекарственных средств, соблюдение лицензионных условий в фармацевтической сфере, а также контролирует оборот наркотических и психотропных веществ. Возобновление проверок — важный шаг в формировании прогнозируемой политики безопасности и качества на фармацевтическом рынке. Системный подход позволяет не только выявлять недостатки, но и разрабатывать эффективные механизмы предотвращения потенциальных кризисов. Это залог доверия к работникам аптек и всей системы здравоохранения в целом», — отметил Министр здравоохранения Украины Виктор Ляшко во время совещания.
В первом квартале 2025 года Гослекслужба провела более двух сотен проверок в различных секторах. 129 проверок касались контроля качества лекарственных средств, а еще 105 — производства, оптовой, розничной торговли и импорта лекарственных средств. Значительное внимание уделялось соблюдению лицензионных условий, качеству продукции и безопасности пациентов.
Выявленные нарушения часто касались не только технических аспектов, но и более глубоких системных проблем. В частности, речь идет о недоукомплектованности аптек работниками, имеющими фармацевтическое образование и квалификацию, отсутствии эффективных систем управления качеством на предприятиях или нарушении требований к учету наркотических веществ в медучреждениях.
Одновременно были выявлены случаи реализации рецептурных лекарственных средств без рецепта, реализации препаратов с истекшим сроком годности или без надлежащей инструкции.
В результате таких проверок 8 наименований лекарственных средств было запрещено к обороту, а действие соответствующей лицензии прекращено у 24 субъектов.
«Рецептурные лекарственные средства должны отпускаться исключительно по рецепту, и делать это должен специалист — фармацевт. Вместо этого мы видим, что не все аптечные учреждения обеспечены квалифицированным персоналом. Это угрожает качеству фармацевтической услуги и безопасности пациента. Поручаю Гослекслужбе в течение недели проанализировать ситуацию и предоставить предложения по эффективному запуску и функционированию реестра фармацевтов», — подчеркнул Министр здравоохранения Украины Виктор Ляшко.
Контроль за оборотом наркотических и психотропных веществ также не остался без внимания. Нарушения, зафиксированные в этой сфере, стали основанием для направления в правоохранительные органы 8 писем с признаками уголовных правонарушений.
Что касается рыночного надзора, то в течение января–марта 2025 года территориальные органы Гослекслужбы провели 234 проверки характеристик продукции. Наложено 765 тысяч гривен штрафных санкций, 510 тысяч из которых уже уплачены в государственный бюджет. Кроме того, в Гослекслужбу поступило 18 решений о приостановлении таможенного оформления продукции.
Справочно
Годовой план осуществления мероприятий государственного надзора (контроля) Гослекслужбы на 2025 год утвержден Приказом Гослекслужбы от 29.11.2024 № 1780. Также утвержден Секторальный план государственного рыночного надзора на 2025 год.