Дезінфектори: виробництво та продаж

¹ Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на забезпечення додаткових соціальних та економічних гарантій у зв’язку з поширенням коронавірусної хвороби (COVID-19)» від 30.03.2020 р. № 540-ІХ.

Дезінфекційними є заходи, спрямовані на знищення в середовищі життєдіяльності людини збудників інфекційних хвороб (ст. 1 Закону № 1645²). Відповідно дезінфікуючими засобами (далі — ДЗ) є засоби, які застосовуються для того, щоб знищити збудників інфекційної хвороби в межах дезінфекційних заходів.

² Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб» від 06.04.2000 р. № 1645-III.

Яку дозвільну процедуру необхідно пройти тим, хто вирішив зайнятися виробництвом та/або торгівлею ДЗ? Давайте поглянемо.

Виробництво засобів дезінфекції. Перше запитання, що виникає в будь-якого суб’єкта господарювання, який вирішив зайнятися виробництвом ДЗ: чи потрібно отримувати ліцензію на таку діяльність? Передусім це пов’язано з тим, що діяльність з виробництва лікарських засобів підлягає ліцензуванню (п.п. 10 ч. 1 ст. 7 Закону № 222³). Проте ДЗ не є лікарськими засобами в розумінні ст. 2 Закону № 123⁴. Так, їх можна розглядати як речовини, які сприяють профілактиці інфекційного захворювання, проте вони в більшості своїй не мають фармакологічної, імунологічної чи метаболічної дії на людину. До того ж ДЗ немає в Держреєстрі лікарських засобів (drlz.com.ua). Отже, «лікарська» ліцензія на виробництво ДЗ не потрібна. Виняток — антисептик, що включений до Держреєстру лікарських засобів і має міжнародну непатентовану назву «Етанол» (п. 2 постанови КМУ від 05.01.2011 р. № 19).

³ Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 р. № 222-VIII.

⁴ Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.96 р. № 123/96-ВР.

Але, може, на виробництво ДЗ потрібно отримати «спиртову» ліцензію (п.п. 7 ч. 1 ст. 7 Закону № 222)? Проте ДЗ не завжди містять спирт. Його можуть замінювати інші антисептики (наприклад, хлоргексидин).

Ще один аргумент на користь цього — зараз утратили чинність ліцензійні умови на виробництво косметичних засобів із вмістом спирту.

Проте не варто розслаблятися. Зі ст. 6 Закону № 1645 дізнаємося, що МОЗ установлює методи випробувань ДЗ, контролю за їх відповідністю вимогам стандартів, інших нормативних документів, регламентує застосування таких методів. Дослідження специфічної активності, безпеки, ефективності засобів та їх випробування на практиці проводяться підприємствами, акредитованими на проведення таких робіт (п.п. 2 п. 5, п. 15 Порядку № 908⁵).

⁵ Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затверджений постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908.

Крім того, у випадках, визначених у технічних регламентах, якими передбачено застосування процедур оцінки відповідності, виробник повинен складати декларацію про відповідність. У ній заявляється про те, що виконання вимог, визначених у техрегламентах, було доведене (ст. 28 Закону № 124⁶).

⁶ Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 15.01.2015 р. № 124-VIII.

Перелік затверджених техрегламентів знаходимо на сайті Укрметртестстандарту⁷. На жаль, окремого техрегламенту для ДЗ серед них зараз немає. Тому виробникам ДЗ поки що доведеться користуватися ДСТУ. Серед них слід назвати:

⁷ csm.kiev.ua/index.php?option=com_content&view=article&id=111&Itemid=66&lang=uk

— ДСТУ EN 1040:2004 «Засоби хімічні дезінфікувальні і антисептичні. Основна бактерицидна активність. Методи випробування та вимоги (стадія 1)»;

— ДСТУ EN 1275:2004 «Засоби хімічні дезінфікувальні і антисептичні. Основна фунгіцидна активність. Методи випробування та вимоги (стадія 1)»;

— ДСТУ ISO/TR 896:2007 «Речовини поверхнево-активні. Наукова класифікація (ISO/TR 896:1977)».

Технічні умови на новий ДЗ виробник повинен розробити самостійно або ж їх на його замовлення розробляє стороння організація.

ДЗ за певних умов можуть негативно вплинути на здоров’я людини. Отже, вони цілком відповідають поняттю небезпечного фактора в розумінні ст. 1 Закону № 4004⁸. Використання в народному господарстві та побуті будь-якого небезпечного фактора хімічної й біологічної природи допускається тільки за наявності сертифіката, що засвідчує його державну реєстрацію (ст. 9 Закону № 4004).

⁸ Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» від 24.02.94 р. № 4004-XII.

Санітарно-епідеміологічний (гігієнічний) сертифікат — це разовий документ, виданий органами Держсанепідслужби, що підтверджує безпеку для здоров’я та життя людини окремих видів товарів широкого вжитку на підставі результатів проведених санітарно-хімічних, токсикологічних, фізико-хімічних, радіологічних, мікробіологічних та інших досліджень (ст. 1 Закону № 4004).

Такий сертифікат вам видасть Держпродспоживслужба. Не плутайте цей гігієнічний сертифікат з обов’язковою сертифікацією, яка до недавнього часу була передбачена для деяких видів продукції.

Зараз обов’язковість сертифікації скасовано. Утім, нічого не заважає виробникові пройти цю процедуру добровільно.

Якщо ви збираєтеся виробляти ДЗ з використанням спирту і вони потрапляють у товарну позицію 3808 94 90 00 УКТ ЗЕД, вам слід пам’ятати таку деталь. Відпуск спирту на виробництво ДЗ можливий тільки для тих суб’єктів господарювання, які включені до спеціального Електронного реєстру (ст. 7¹ Закону № 481⁹).

⁹ Закон України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв, тютюнових виробів та пального» від 19.12.95 р. № 481/95-ВР.

На щастя, завдяки останнім антивірусним змінам у законодавстві ця вимога до 30.04.2020 р. не застосовується до виробників ДЗ вищезгаданого коду УКТ ЗЕД. А виробники лікарських засобів, які виготовляють ДЗ з використанням спирту, можуть бути вільними від цієї вимоги до 31.05.2020 р. Простіше кажучи, новоспеченим виробникам, які взялися за виробництво ДЗ безпосередньо під час карантину, дають час подати заяву і документи, передбачені ст. 7¹ Закону № 481.

ДЗ підлягають обов’язковій державній реєстрації. Це правило встановлене ст. 34 Закону № 1645. Призначення ДЗ і порядок їх держреєстрації прописані в Порядку № 908. Держреєстр ДЗ станом на 2019 рік розміщений на офіційному сайті МОЗ (moz.gov.ua/vidkriti-dani). Держреєстр на 2020 рік на момент написання статті із сайта МОЗ був видалений.

Відповідні зміни внесено до Закону № 1645. Єдина вимога — ДЗ мають бути безпечними для людини. Тому навіть в умовах карантину вимогами вищезгаданих ДСТУ нехтувати не радимо. Як і випробуваннями безпеки, які проводяться згідно зі ст. 6 Закону № 1645 і п. 15 Порядку № 908, а також наявністю гігієнічного сертифіката.

Продаж засобів дезінфекції. Продавати готові ДЗ, звичайно, легше, ніж виробляти їх самому. Достатньо переконатися, що засіб, який ви збираєтеся продавати, безпечний для людини. Саме така елементарна вимога встановлена на час карантину.

Для цього дуже бажано, щоб той засіб, який ви збираєтеся продавати, перевірило акредитоване підприємство, яке надасть вам звіти і протоколи активності, безпеки й ефективності засобу та результати його випробування на практиці (п. 15 Порядку № 908).

Тобто прямо зараз не вимагається, щоб ваш засіб був включений до Держреєстру ДЗ. Із цим розберетеся пізніше, якщо будете займатися продажем ДЗ і після того, як карантин закінчиться. Зараз достатньо, щоб засіб пройшов випробування і ви переконалися, що він безпечний для людини.

Після цього ви можете його продавати. Ліцензія на продаж ДЗ, як і на їх виробництво, не потрібна.

«Спиртово-акцизні» питання. Якщо ви виробляєте та/або продаєте ДЗ без вмісту спирту, цей підрозділ навряд чи вас зацікавить. Проте якщо у вас ДЗ із вмістом спирту, необхідно зупинитися на акцизних питаннях.

Спирт, ясна річ, є підакцизним товаром (п. 215.1 ПКУ). Виробник власне спирту в будь-якому разі буде платником акцизного податку. Чи є підакцизним товаром спиртовмісний ДЗ? Чи буде його виробник платником акцизного податку? Тут усе залежить від того, до якого коду УКТ ЗЕД ваш ДЗ належить. Якщо ваш засіб класифікується за кодом товарних позицій 2207 і 2208, тоді він є підакцизним товаром. Відповідно ви як виробник або імпортер такого ДЗ будете платником акцизного податку згідно з п. 212.1 ПКУ.

ДЗ у загальному випадку не є лікарськими засобами, проте із цього правила є виняток. Ідеться про ситуацію, коли спирт використовується для виготовлення лікарського засобу «Спирт етиловий 70 %» (або 96 %). Розчин для зовнішнього застосування 70 % (або 96 %)». Спирт для його виробництва може претендувати на пільгову ставку акцизного податку (п. 2 постанови № 19¹⁰).

¹⁰ Постанова КМУ «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» від 05.01.2011 р. № 19.

В інших випадках ДЗ із вмістом спирту здебільшого належать до товарної позиції 3808 94 90 00 УКТ ЗЕД. Такі товари не є підакцизними, а за денатурований спирт, використаний у їх виробництві, повинен сплачувати акцизний податок виробник власне спирту, а не виробники ДЗ. Причому сплачувати за пільговою ставкою 0 грн, адже спиртовмісні ДЗ зазначеної товарної групи підпадають під дію п.п. «д» п.п. 229.1.1 ПКУ. Про це свідчить постанова № 722¹¹.

¹¹ Постанова КМУ «Про затвердження переліку продукції хімічного і технічного призначення, для виробництва якої використовується спирт етиловий денатурований…» від 14.08.2019 р. № 722.

Виробники таких ДЗ (якщо вони не виробляють, а тільки закуповують спирт для виробництва ДЗ) платниками акцизного податку не є.

Декілька слів про «карантинні» новації для виробників та імпортерів спиртовмісних ДЗ. Насамперед ставка акцизного податку зі спирту, який використовується для їх виробництва, до 31.05.2020 р. становить 0 грн для всіх ДЗ, а не тільки для тих, які підпадають під дію пп. «б» і «д» п.п. 229.1.1 ПКУ (ср. 049704400). Це правило встановлене п. 29³.2 підрозд. 5 розд. ХХ ПКУ.

Виробники спирту до 31.05.2020 р. отримують дозвіл на відвантаження спирту виробникам спиртовмісних ДЗ (як лікарських, так і технічних) у кількості, що не перевищує обсягу місць зберігання спирту, наявних у їх розпорядженні (п. 29³ підрозд. 5 розд. ХХ ПКУ).

Виробники ДЗ товарної позиції 3808 94 90 00 УКТ ЗЕД можуть тимчасово (до 30.04.2020 р.) виробляти їх без витратомірів-лічильників, про які говорять пп. «а» і «б» п.п. 229.1.8 ПКУ (ср. ). За умови, що кожне місце відпуску ДЗ буде обладнано засобами обліку виробленої продукції і на підприємстві будуть установлені податкові пости. А ось акцизні склади, з яких береться спирт для виробництва ДЗ, мають бути обладнані витратомірами-лічильниками в обов’язковому порядку.

Відповідальність виробника і продавця. Виробники зобов’язані вводити в обіг лише безпечну продукцію. Доказом безпеки продукції є її відповідність національним стандартам, які гармонізовані з відповідними європейськими стандартами (ч. 3 ст. 5 Закону № 2736¹²).

¹² Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» від 02.12.2010 р. № 2736-VI.

За відсутності або незастосування нацстандартів орган ринкового нагляду при доведенні того, що продукція є небезпечною, може враховувати також нацстандарти інших держав, регіональні стандарти, вітчизняні ДСТУ, досягнення науки та техніки у сфері безпеки продукції тощо (ч. 4 ст. 5 Закону № 2736).

За введення виробником в обіг небезпечної нехарчової продукції передбачено штраф у розмірі 102 тис. грн.

Такі величезні штрафи прописані в п.п. 1 ч. 2 ст. 15 Закону № 2736. Накладає штраф держорган ринкового нагляду відповідно до Закону від 02.12.2010 р. № 2735-VI (ч. 7 ст. 15 Закону № 2736). Контролювати обіг ДЗ буде Держпродспоживслужба.

І нехай термін «виробник» не вводить вас в оману. Адже згідно з ч. 1 ст. 1 Закону № 2736 виробником для цілей цього Закону вважається не лише виробник, але й уповноважений представник виробника-нерезидента або імпортер, якщо виробник-нерезидент не має представника в Україні. Тому якщо ви імпортуєте ДЗ з-за кордону або представляєте виробника-нерезидента в Україні, ви теж можете піддатися вищезгаданим штрафам.

А що стосовно продавців, які не є виробниками, імпортерами або уповноваженими представниками нерезидента? На них як на розповсюджувачів покладений обов’язок не поставляти продукцію, про яку їм відомо або повинно бути відомо на підставі наявної в них інформації, що ця продукція не відповідає вимогам щодо забезпечення безпечності продукції (п.п. 5 ч. 1 ст. 9 Закону № 2736).

Для розповсюджувачів передбачені адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу за недотримання ними умов зберігання продукції, яка ними розповсюджується, якщо в результаті цього продукція стала небезпечною. За перше таке порушення передбачено штраф у розмірі 34 тис. грн.

До Закону № 2736 зміни у зв’язку з нинішнім карантином не вносилися. А виробництво і використання ДЗ хоча і звільнені на період карантину від держреєстрації, проте обов’язково мають бути безпечними для людини.

Тепер до відома виробників спиртовмісних ДЗ! Якщо ви нецільовим чином використовуватимете спирт, отриманий на виробництво ДЗ, вам загрожує штраф у вигляді оподаткування використаного нецільовим чином спирту за ставкою, збільшеною в 1,5 раза (п.п. 229.1.17 ПКУ). І мораторій, передбачений п. 52¹ підрозд. 10 розд. ХХ ПКУ, від нього не врятує.

Цей мораторій не поширюється, зокрема, на порушення законодавства в частині цільового використання спирту. Тому за нецільове використання «дістанеться» не лише тим, хто використовує постійну пільгу, передбачену ст. 229 ПКУ, але й тим, хто користується пільгою згідно з п. 29³.2 ПКУ.