МОЗ: Формат eCTD стал обязательным для новой регистрации лекарственных средств

В Украине продолжается внедрение международного электронного стандарта подачи регистрационных материалов для регистрации лекарственных средств – eCTD (electronic Common Technical Document). С 18 августа 2025 года все компании, которые подают документы для новой регистрации лекарств, должны делать это в формате eCTD.

Такая норма предусмотрена Законом Украины «Про лікарські засоби» от 28 июля 2022 года № 2469-IX.

Теперь все документы подаются в единой структуре и удобном для экспертов виде. Это означает, что материалы проще проверять, быстрее рассматривать и легче отслеживать изменения.

“Переход на международный формат eCTD - это еще один важный шаг цифровизации фармацевтической сферы и приближения к европейским стандартам. Он позволяет сделать процесс регистрации лекарств более прозрачным и понятным. Несмотря на вызовы военного времени, благодаря слаженному взаимодействию всех стейкхолдеров, внедрение eCTD в Украине произошло значительно быстрее, чем в других странах Европы”, – подчеркнула заместитель Министра здравоохранения по вопросам цифрового развития Мария Карчевич.

По данным Государственного экспертного центра МОЗ, по состоянию на начало обязательного этапа уже подано 72 досье в формате eCTD. Среди них:

• 18 — по процедуре первичной регистрации лекарственных средств;
• 5 — на перерегистрацию;
• 49 — на внесение изменений в регистрационные материалы.

Кроме того, через новый функционал «Єдиного вікна» (кабинет заявителя) поступило уже 343 электронных заявления.
Все детали и инструкции по работе с новым форматом доступны на сайте Государственного экспертного центра МОЗ Украины по ссылке.

Справочно

Electronic Common Technical Document (eCTD) – это стандарт, который используется во многих странах мира для передачи технической и нормативной документации в ходе процедур регистрации лекарственных средств. Создан Международной конференцией по гармонизации (International Conference for Harmonisation, ICH) для унификации формата обмена информацией между представителями рынка и регуляторными органами.

На сегодняшний день стандарт eCTD успешно применяется в Европе, США, регуляторами таких стран мира, как Австралия, Канада, Бахрейн, Катар, Кувейт, ОАЭ, Оман, Саудовская Аравия, Япония и других.