Минздрав совместно с ЕС запускает проект по созданию нового регуляторного органа в сфере лекарств и медицинских изделий

Министерство здравоохранения Украины определило партнера для реализации европейского проекта по созданию нового государственного органа, который будет отвечать за то, чтобы все лекарственные средства и медицинские изделия в Украине были качественными, безопасными и соответствовали стандартам Европейского Союза.

Новый орган должен начать работу с 1 января 2027 года.

Его создание позволит гармонизировать подходы к контролю и регулированию рынка лекарственных средств и медизделий в соответствии с европейскими правилами.

Партнером проекта выбран консорциум Литвы, Польши и Германии при поддержке Европейской комиссии, которая выделила на реализацию инициативы 1,5 млн евро. К работе также присоединятся эксперты фармацевтических агентств Хорватии и Франции.

Все эти страны имеют успешный опыт в сфере регуляторных реформ и гармонизации законодательства с правом ЕС, и эта экспертиза станет основой для создания в Украине современного органа государственного контроля.

«Создание независимого, эффективного и прозрачного органа государственного контроля в сфере лекарственных средств и медицинских изделий — это фундаментальная реформа, которую ждет украинский пациент и фармацевтический рынок. Благодаря партнерству с странами ЕС мы сможем построить институцию, которая будет работать по лучшим европейским практикам», — отметила заместитель Министра здравоохранения по вопросам евроинтеграции Марина Слободниченко.

Проект реализуется в формате Twinning — это институциональное партнерство, в рамках которого госслужащие из стран ЕС непосредственно сотрудничают с украинскими коллегами, передавая действующие модели, управленческие практики и технические решения. Такое сотрудничество предусматривает совместное внедрение изменений на институциональном уровне.

Официальное начало проекта запланировано на 22 сентября 2025 года.

В течение 20 месяцев украинская команда вместе с экспертами из стран ЕС будет работать над разработкой законодательной базы, адаптированной к требованиям acquis ЕС (совокупности норм и принципов, составляющих правовую основу Европейского Союза), определением структуры и процедур функционирования будущего регулятора, а также подготовкой профильных специалистов.

В рамках реализации инициативы планируется создание совместной рабочей команды и проведение регулярных встреч с европейскими экспертами. Работа будет вестись по 13 техническим направлениям, которые охватывают ключевые функции будущего регуляторного органа.

Кроме того, предусмотрено привлечение консультационной поддержки со стороны 99 экспертов различных тематических направлений, которые будут оказывать профессиональную поддержку на протяжении всего периода реализации проекта (в течение 20 месяцев).

Министерство здравоохранения выражает благодарность европейским институциям и партнерам за системную поддержку Украины на пути к внедрению структурных реформ и приближению к стандартам ЕС.