Радіофармацевтичні препарати: Кабмін змінив ліцензійні умови
Кабмін вніс зміни до пункту 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Зміни спрямовані на нормативне врегулювання питання виробництва (виготовлення), транспортування, відпуску та використання радіофармацевтичних лікарських засобів, виготовлених в умовах аптек при закладах охорони здоровʼя, а також забезпечення можливості їх передачі іншим закладам охорони здоровʼя з урахуванням вимог радіаційної безпеки та особливостей обігу таких лікарських засобів.
Передбачено, що для аптек, які розташовані у лікувально-профілактичних закладах охорони здоровʼя і здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, в тому числі радіофармацевтичних лікарських засобів, та відпуск готових лікарських засобів лише для власного використання, дозволяється роздрібна торгівля виробленими (виготовленими) ними радіофармацевтичними лікарськими засобами іншим лікувально-профілактичним закладам.
Аптека, яка здійснює виробництво (виготовлення) радіофармацевтичного лікарського засобу, забезпечує дотримання вимог щодо його виробництва (виготовлення), контролю якості, зберігання, відпуску, транспортування.
Лікувально профілактичний заклад отримує радіофармацевтичний лікарський засіб з дотриманням умов зберігання, визначених виробником під час його транспортування, забезпечення процесу отримання придбаного радіофармацевтичного лікарського засобу, здійснення вхідного контролю його якості, зберігання та належного використання медичним персоналом такого закладу.
Закріплено, що обіг радіофармацевтичних лікарських засобів дозволяється за наявності ліцензій на право провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання, виробництва джерел іонізуючого випромінювання, перевезення радіоактивних матеріалів та з урахуванням Основних санітарних правил забезпечення радіаційної безпеки України, затверджених наказом МОЗ від 02.02.2005 N 54, та норм радіаційної безпеки України (НРБУ-97) Державних гігієнічних нормативів ДГН 6.6.1.-6.5.001-98, введених у дію постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01.12.1997 N 62, Загальних правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених наказом Держатомрегулювання та МОЗ від 16.02.2017 N 51/151, Правил безпечного перевезення радіоактивних матеріалів (ПБПРМ-2020), затверджених Держатомрегулювання від 27.10.2020 N 436.
