МОЗ утвердил правила приготовления лекарств из медицинского кабинета в аптеках

Министерство здравоохранения Украины сделало еще один шаг к практическому внедрению системы использования медицинского каннабиса. Приказом МОЗ от 29 мая 2026 года №706 внесены изменения в Правила производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках. Документ впервые детально определяет, как именно украинские аптеки должны изготавливать лекарственные средства из растительного вещества каннабиса, кто имеет право это делать, как будет контролироваться их качество и при каких условиях такие препараты смогут получить пациенты.

Речь идет не о легализации свободной продажи медицинского каннабиса. Новые правила касаются исключительно производства экстемпоральных лекарственных средств – то есть препаратов, которые изготавливаются непосредственно в аптеке по индивидуальному рецепту врача или по заказу учреждений здравоохранения.

Что именно изменил приказ МОЗ

Приказом №706 Правила производства лекарственных средств в аптеках, утвержденные приказом МОЗ от 17 октября 2012 года №812, дополнены новым разделом XI, который полностью посвящен изготовлению препаратов из растительного вещества каннабиса. В документе впервые появляется определение экстемпоральных лекарственных средств из растительного вещества каннабиса. Это препараты, которые изготавливаются в условиях аптеки исключительно: по рецепту врача или по заказу учреждений здравоохранения. Таким образом, новые правила регулируют именно процесс аптечного изготовления, а не промышленного производства лекарственных средств.

Означает ли это, что медицинский каннабис можно будет купить кому угодно

Новый приказ не открывает свободную продажу каннабиса и не позволяет приобрести его без медицинских показаний. Отпуск таких препаратов будет осуществляться: по электронному рецепту врача или для лечебно-профилактических учреждений. Кроме того, каждая операция с такими препаратами обязательно вносится в электронную информационную систему учета медицинской конопли в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 25 июля 2024 года №857.

Фактически государство устанавливает полный электронный контроль за движением препарата – от растительного вещества до момента его отпуска пациенту.

Для аптек установлены жесткие требования

Приказ МОЗ значительно усиливает требования к аптекам, которые планируют работать с растительным веществом каннабиса. В частности, предусмотрен обязательный входной контроль качества каждой полученной партии сырья. Аптека должна проверить: сертификаты качества производителя, регистрационный статус препарата, сопроводительные документы, накладные, результаты лабораторного контроля, отсутствие распоряжений Гослекслужбы о запрете соответствующей серии. Без прохождения такого контроля использовать сырье запрещено.

Каннабис будут хранить в специальных помещениях

Отдельный блок новых правил посвящен условиям хранения. Растительное вещество каннабиса должно находиться только в оригинальной упаковке и храниться в помещениях, которые соответствуют требованиям приказа МВД от 29 января 2018 года №52 относительно объектов, предназначенных для деятельности с оборотом наркотических средств. Фактически речь идет о специально оборудованных помещениях с повышенным уровнем безопасности.

Кто имеет право изготавливать такие препараты

МОЗ также определило круг работников, которые могут участвовать в производстве таких лекарственных средств. Для этого руководитель аптеки должен отдельным приказом назначить: уполномоченное лицо или фармацевта-аналитика, которые официально допущены к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами. Без такого допуска изготовление препаратов запрещено.

Одной из главных новаций приказа является система внутриаптечного контроля. Если препарат только фасуется без изменения лекарственной формы, он проходит все виды внутриаптечного контроля, кроме химического анализа. Если же при изготовлении используется разведение или изменяется лекарственная форма, препарат подлежит полному комплексу контроля, включая химический анализ.

До получения результатов лабораторного исследования вся серия лекарственных средств находится в карантине и не может быть реализована. Кроме того, приказ прямо запрещает смешивать разные серии растительного вещества каннабиса при изготовлении препаратов.

Какой срок годности установлен

По общему правилу срок годности препаратов, изготовленных из растительного вещества каннабиса, составляет 10 календарных дней. В то же время МОЗ разрешило увеличить его до шести месяцев, если есть научно подтвержденные данные о стабильности каждого ингредиента и соблюдены требования Стандарта МОЗ СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015, утвержденного приказом МОЗ от 1 июля 2015 года №398. При наличии необходимой материально-технической базы аптеки также могут самостоятельно проводить исследования стабильности препарата или заказывать их в специализированных лабораториях в соответствии с приказом МОЗ от 31 декабря 2003 года №637.

Перевозка и реализация – только по специальным лицензиям

Новые правила подтверждают, что перевозить растительное вещество каннабиса и изготовленные из него препараты могут только субъекты хозяйствования, имеющие соответствующую лицензию на деятельность с наркотическими средствами. Такие перевозки осуществляются в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 17 апреля 2008 года №366 (в редакции постановления №1005 от 3 сентября 2024 года). Реализация препаратов также возможна только в соответствии с Лицензионными условиями, утвержденными постановлением Кабинета Министров Украины от 6 апреля 2016 года №282.

Кроме этого, аптека обязана в течение 10 календарных дней уведомить территориальный орган Гослекслужбы о начале отпуска таких лекарственных средств.

Что изменится для пациентов

Для пациентов новый приказ не создает новых оснований для назначения медицинского каннабиса и не расширяет перечень заболеваний, при которых его можно применять. Его главная цель – урегулировать технический и юридический механизм изготовления препаратов в лицензированных аптеках, установить единые требования к их качеству, безопасности, контролю и прослеживаемости.

Фактически МОЗ завершает формирование нормативной базы, которая позволит обеспечить пациентов индивидуально изготовленными лекарственными средствами из растительного вещества каннабиса под строгим государственным контролем. Новые правила должны обеспечить баланс между доступностью современного лечения для людей, которые в нем нуждаются, и минимизацией рисков незаконного оборота препаратов, содержащих наркотические вещества.