Щодо надання інформації стосовно документів, які є підтвердженням відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів, а також того, що медичні вироби дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні(лист Мінекономрозвітку від 24.01.2018 р. № 3432-04/3090-03)

МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ

ЛИСТ

від 24.01.2018 р. № 3432-04/3090-03

Щодо надання інформації

Мінекономрозвитку розглянуло лист Державної фіскальної служби України щодо надання інформації стосовно документів, які є підтвердженням відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів, а також того, що медичні вироби дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні, і в межах компетенції повідомляє.

Правові та організаційні засади розроблення, прийняття та застосування технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, а також здійснення добровільної оцінки відповідності визначає Закон України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" (далі - Закон).

Частиною першою статті 11 Закону визначено, що відповідність введеної в обіг, наданої на ринку або введеної в експлуатацію в Україні продукції вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, є обов'язковою, за винятком випадків, визначених у зазначених технічних регламентах та статті 12 цього Закону (особливості перехідних періодів застосування технічних регламентів).

Статтею 28 Закону встановлено, що у випадках, визначених у технічних регламентах, якими передбачене застосування процедур оцінки відповідності, виробник або уповноважений представник (від імені та під відповідальність виробника) повинен складати декларацію про відповідність.

У декларації про відповідність заявляється про те, що виконання вимог, які застосовуються до продукції та визначені у відповідних технічних регламентах, було доведено.

Отже, документом, що підтверджує відповідність продукції вимогам технічних регламентів, є складена виробником або уповноваженим представником (від імені та під відповідальність виробника) декларація про відповідність, якщо відповідними технічними регламентами передбачено складання такої декларації.

На сьогодні обов'язковими до застосування у сфері медичних виробів є такі технічні регламенти:

Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 N 753;

Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 N 754;

Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 N 755.

Згідно із зазначеними технічними регламентами введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цих технічних регламентів.

Зазначені технічні регламенти передбачають складання виробниками медичних виробів декларації про відповідність.

Проте для певних категорій медичних виробів, зокрема, медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, технічними регламентами у сфері медичних виробів не передбачено складання декларації про відповідність.

Для таких медичних виробів виробник або його уповноважений представник повинен скласти відповідну заяву.

Відповідно до статті 8 Закону центральні органи виконавчої влади, на які покладаються функції технічного регулювання у визначених сферах діяльності, забезпечують впровадження розроблених та/або прийнятих ними технічних регламентів.

Згідно з Переліком сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 р. N 1057, МОЗ здійснює функції технічного регулювання у сфері охорони здоров'я, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичних виробів; медичних виробів для діагностики in vitro; активних медичних виробів, які імплантують; лікарських засобів; косметичної продукції; тютюнових виробів).

Крім того, згідно з абзацом другим пункту 1 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 N 267, МОЗ є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення.

Отже, за роз'ясненнями стосовно документів, які є підтвердженням відповідності медичних виробів вимогам зазначених технічних регламентів, а також того, що медичні вироби дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні, необхідно звертатися безпосередньо до МОЗ.